Pressemeldung

03.05.2012 - G-BA-Nutzenbewertung von Retigabin: Entscheidung unverständlich und inakzeptabel
– G-BA attestiert modernem Antiepileptikum keinen Zusatznutzen wegen abweichender Vergleichstherapie
– Strohmeyer: "Hätten uns patientenorientierten Pragmatismus statt Formalismus gewünscht"
– GSK prüft G-BA-Begründung und weitere Schritte

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag seine abschließende Nutzenbewertung zu Retigabin (Trobalt®) von GlaxoSmithKline (GSK) veröffentlicht. Retigabin ist ein innovatives Antiepileptikum mit singulärem Wirkmechanismus als Kalium-Kanal-Öffner, das seit Mai 2011 zur Verfügung steht1. In seiner Bewertung kommt der G-BA zu dem Schluss, dass Retigabin in der späten Zusatztherapie bei Patienten mit schwer behandelbarer fokaler Epilepsie keinen Zusatznutzen gegenüber den von ihm gewählten zweckmäßigen Vergleichstherapien Lamotrigin und Topiramat besitzt. Begründet wird diese Entscheidung mit der von den G-BA-Vorgaben abweichenden Vergleichstherapie Lacosamid in dem von GSK eingereichten Nutzendossier. Lacosamid wird ebenfalls regelhaft bei Patienten eingesetzt, wenn andere Antiepileptika versagt haben und wird in anderen europäischen Ländern neben anderen modernen Therapeutika als Vergleichstherapie anerkannt.

Nachgereichte Daten blieben unberücksichtigt

Die heutige Bewertung lässt aber selbst die von GSK Anfang März nachgereichten Studiendaten für die vom G-BA gewählten Vergleichstherapien Lamotrigin und Topiramat aus formalen Gründen unberücksichtigt. Stattdessen verweist der G-BA auf seine neu geschaffene Regelung, dass der Hersteller aufgrund der im Dossier abweichenden zweckmäßigen Vergleichstherapie in zwölf Monaten erneut ein Dossier einreichen könne.

GSK sieht in dieser von Formalismus geprägten Begründung eine inakzeptable Entscheidung gegen eine medizinisch gebotene Versorgung der Epilepsie-Patienten. "Wir halten es weiterhin für nicht akzeptabel, dass der G-BA in seiner Entscheidung bei den beiden sachlich nicht haltbaren generischen Vergleichstherapien bleibt. Darüber hinaus können wir nicht nachvollziehen, dass der G-BA dabei in seiner Entscheidung unserem Präparat jeglichen Nutzen gegenüber den von ihm gewählten Vergleichstherapien abspricht. Für Hunderte von Epilepsie-Patienten, die mit herkömmlichen Epilepsie Medikamenten nicht zufriedenstellend versorgt werden können, stellt Retigabin unbestritten die letzte Behandlungsoption bei dieser schweren Erkrankung dar", fasst Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GlaxoSmithKline in Deutschland, das Unverständnis und die Kritik am G-BA zusammen.

Aberkennung eines Zusatznutzens aus formalen Gründen ist nicht im Sinne des Patienten

"Eine Ablehnung des Zusatznutzens aus rein formalen Gründen ist unverantwortlich, lässt nachgewiesene medizinisch wissenschaftliche Fortschritte unberücksichtigt und geht daher an den Patientenbedürfnissen völlig vorbei. Die Entscheidung lässt die eingereichten wissenschaftlichen Daten, die vorherrschende wissenschaftliche Meinung auch der medizinischen Fachgesellschaften sowie die praktische Erfahrung mit diesem Medikament außer Acht", resümiert Professor Strohmeyer die Position des Arzneimittelherstellers.

Die Bewertung ist für GSK gerade auch im Sinne einer modernen Versorgung der Patienten nicht akzeptabel. "Wir werden die G-BA-Begründung jetzt sorgfältig analysieren und auf dieser Basis die weiteren Schritte beschließen. Wir hätten uns angesichts des lernenden Prozesses in der frühen Nutzenbewertung einen patientenorientierten Pragmatismus in der Nachbesserung gewünscht statt eines Formalismus, der die Versorgung mit Innovationen nachhaltig gefährden kann", so Strohmeyer. GSK müsste sein modernes Antiepileptikum bis zu einer neuen Bewertung in einem Jahr für einen Preis im Markt halten, der gemäß der Rahmenvereinbarung auf dem Niveau der vom G-BA gewählten generischen Vergleichstherapien läge.

Quellen

1 Fachinformation Trobalt®, Stand Mai 2011


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