Pressemeldung
08. Juni 2007 - Diabetestherapie mit Rosiglitazon
Aktuelle Studien zeigen kardiovaskuläre Sicherheit
Zwei aktuelle Studien bestätigen die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®). In beiden Untersuchungen gab es keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Häufigkeit von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen in den Behandlungsgruppen mit und ohne Rosiglitazon. Damit ist das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Rosiglitazon vergleichbar mit dem der klassischen oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff).
Die RECORD-Studie, die im Jahr 2000 gestartet wurde und planmäßig 2008 abgeschlossen werden soll, ist speziell dafür konzipiert, die langfristige Wirkung von Rosiglitazon auf das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen. Sie vergleicht die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese erhalten entweder eine zweifach Kombinationstherapie aus Rosiglitazon plus Metformin oder Sulfonylharnstoff oder die Kombination der beiden Wirkstoffe Metformin/Sulfonylharnstoff.
Zwischenauswertung zeigt kardiovaskuläres Sicherheitsprofil
Die jetzt im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte Zwischenauswertung der RECORD-Studie1 unterstreicht das aus anderen großen Studien wie DREAM2 und ADOPT3 bekannte kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Rosiglitazon. In die Studie wurden über 4.400 Patienten eingeschlossen, die bis zur Zwischenauswertung im Mittel über einen Zeitraum von 3,75 Jahre beobachtet worden sind. „Wir hielten es für entscheidend, dass Ärzte und Patienten unverzüglich Informationen aus dieser wichtigen Studie erhalten, so dass sich Behandlungsentscheidungen auf sämtliche vorliegende Ergebnisse stützen können“, sagte Prof. Philip D. Home im Namen der RECORD-Studienleitung. Damit werden die Hypothesen aus der viel diskutierten Publikation von Prof. Nissen4 nicht bestätigt. Er hatte 42 Studien einer Analyse unterzogen und die Frage aufgeworfen, ob unter Rosiglitazon ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und tödlich verlaufende Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Prof. Nissen selbst wies in seiner Publikation auf die begrenzte Aussagekraft seiner Methodik hin.
Kein signifikanter Unterschied bezüglich des ischämischen kardiovaskulären Risikos
Die RECORD-Zwischenauswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Herz-Kreislauf-Sterblichkeit, der Gesamtsterblichkeit oder der Rate von Herzinfarkten zwischen den Behandlungsgruppen. Der einzige Unterschied zeigte sich in einer Erhöhung der Fälle von Herzinsuffizienz - einer bekannten unerwünschten Wirkung der Substanzklasse der Glitazone. Trotzdem war die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen insgesamt vergleichbar zwischen den Gruppen. Da es sich um eine Zwischenauswertung handelt, war die Anzahl der Ereignisse noch gering.
Untersuchung an mehr als 33.000 Patienten ausgewertet
Auch eine weitere, gerade in Pharmacoepidemiology and Drug Safety veröffentlichte Untersuchung5 zeigt die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon. In der Datenbankanalyse wurden mehr als 33.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes unter realen Lebensbedingungen untersucht. Die Beobachtung zeigt, dass die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinfarkt und/oder einer notwendigen koronaren Revaskularisation (Eingriff bei einem verengten Herzkranzgefäß) unter der Therapie mit Rosiglitazon und der Therapie mit anderen oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoff) vergleichbar ist. Dies traf sowohl auf den kombinierten Endpunkt aus Herzinfarkt und koronarer Revaskularisation (1,75 Ereignisse auf 100 Patientenjahre unter Rosiglitazon; 1,76 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in der Vergleichsgruppe; Hazard-Ratio 0,93, 95 % CL 0,73-1,16) zu, als auch auf die einzelnen Komponenten (Hazard-Ratio 0,92 für Herzinfarkt bzw. 0,94 für koronare Revaskularisation).
Ergebnisse geben Sicherheit
GlaxoSmithKline engagiert sich im Kampf gegen Typ-2-Diabetes und führt das bislang größte klinische Endpunktstudienprogramm durch – in sechs Studien mit mehr als 25.000 Patienten.
GlaxoSmithKline analysiert regelmäßig alle Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Rosiglitazon und stellt diese den Zulassungsbehörden weltweit unmittelbar zur Verfügung. Zudem veröffentlicht das Unternehmen die Daten seiner klinischen Studien im Internet (http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp).
Die Gesamtheit der bisher ausgewerteten Daten zeigt, dass Rosiglitazon ein vergleichbares kardiovaskuläres Sicherheitsprofil hat wie andere orale Diabetesmedikamente. GlaxoSmithKline bekräftigt erneut die positive Nutzen/Risiko-Relation von Rosiglitazon bei korrekter Anwendung. Rosiglitazon verbessert die Insulinsensitivität und die Beta-Zellfunktion und ermöglicht eine langfristige Blutzuckerkontrolle. Damit stellt Rosiglitazon eine wichtige Behandlungsoption bei Typ-2-Diabetes dar.
Literatur
1 Home PD et al. N Eng J Med. 2007, online vorab am 05.06.2007, 10.1056/NEJMoa073394
2 The DREAM Trial Investigators. The Lancet. 2006, 368(9541):1096-105
3 Kahn S et al. N Eng J Med 2006, 355(23):2427-43
4 Nissen SE et al. N Engl J Med. 2007, online vorab am 21.05.2007, 10.1056/NEJMoa072761
5 McAfee AT et al. Pharmacoep. Drug Safety. 2007, online vorab am 06.06.2007, 10.1002/pds.1443
Unternehmensinformation
GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Arzneimittel- und Healthcare- Unternehmen, engagiert sich für die Verbesserung
der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes
Leben zu ermöglichen.
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