Studiendesign

Eine klinische Studie wird immer nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen durchgeführt. Es gibt gesetzliche Vorschriften, die erfüllt sein müssen, bevor ein Mensch an einer solchen Untersuchung teilnehmen darf. Z.B. muss das Arzneimittel bereits an anderen Organismen getestet worden sein, und der Mensch muss mit seiner Teilnahme an der Prüfung einverstanden sein. In einem Prüfplan wird alles genau beschrieben.

Prüfplan

Zu jeder geplanten klinischen Prüfung muss ein Prüfplan geschrieben werden. In diesem Plan ist z.B. beschrieben, was man bislang über das neue Arzneimittel schon weiß und was man in dieser klinischen Prüfung untersuchen möchte. Es ist z.B. angegeben, wie viele und welche Patienten an der Prüfung teilnehmen sollen, welche Medikamente sie erhalten sollen und was gemessen werden soll. Bevor ein Arzneimittel an einem Menschen erprobt wird, muss es viele Untersuchungen durchlaufen. Die Ergebnisse aus diesen Untersuchungen werden immer wieder kritisch beurteilt. Wenn diese nicht gut genug sind, wird die Entwicklung des Arzneimittels nicht weiter fortgesetzt.

Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen, an Tieren

Zu Beginn suchen Wissenschaftler von Tausenden von möglichen Ausgangsstoffen die am viel versprechendsten heraus. Diese Stoffe werden zunächst im Reagenzglas, dann in Zellkulturen und schließlich auch an Tieren getestet.

Dabei klären Pharmakologen (Experten für die Wirkung und Anwendung von Arzneimitteln) und Toxikologen (Experten für schädliche Wirkungen von Arzneimitteln und anderen Stoffen) u. a. die folgenden Fragen:

  • Dabei klären Pharmakologen (Experten für die Wirkung und Anwendung von Arzneimitteln) und Toxikologen (Experten für schädliche Wirkungen von Arzneimitteln und anderen Stoffen) u. a. die folgenden Fragen:
  • Wo wird der Stoff im Körper abgebaut und wie lange bleiben die Abbauprodukte im Organismus?
  • Kann ausgeschlossen werden, dass der Stoff Schäden an Erbgut oder Krebs auslöst oder Missbildungen verursacht?
  • All diese Untersuchungen werden vom Gesetzgeber gefordert und nehmen viel Zeit in Anspruch, meist vier bis sechs Jahre.

Was passiert, wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen?

Während einer klinischen Studie suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt in der Klinik/Praxis auf. Bei diesen Terminen werden Sie vom Arzt untersucht und nach den Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels befragt. Oftmals werden Sie zu Hause auch eine Art Tagebuch führen. Der Arzt bespricht dieses Tagebuch und Ihre Eintragungen mit Ihnen.

Was genau in der Studie passiert und wie lange sie dauert, erfahren Sie vor Beginn durch die "Patientenaufklärung" (ein meist mehrseitiges Informationsblatt) und durch Gespräche mit Ihrem Arzt. Bei manchen Prüfungen wird das Arzneimittel nur für eine kurze Zeit, manchmal nur ein einziges Mal (z.B. zur Behandlung einer Migräneattacke) eingenommen. Andere Prüfungen, z.B. mit einem Arzneimittel gegen Bluthochdruck, dauern mehrere Monate bis Jahre.

Vergleich des neuen Arzneimittels mit Placebo oder einem anderen Medikament

Meist wird das neue Arzneimittel gegen ein bekanntes schon zugelassenes Medikament geprüft. Dann bekommt eine Gruppe der Patienten das neue Arzneimittel, eine andere Gruppe das schon zugelassene Medikament. Oder eine Gruppe der Patienten bekommt ein Placebo, das ist ein Scheinmedikament, das gar keinen Wirkstoff enthält.

Der Gesetzgeber fordert diese Untersuchungen, damit auch wirklich ganz sicher ist, dass das neue Arzneimittel wirksam und verträglich ist.

Um eine objektive Beurteilung zu ermöglichen, kann es sinnvoll sein, dass Arzt und Patient nicht wissen, welches Präparat gegeben wird. Man nennt dies dann "verblindet". Weiß nur der Patient nicht, welches Medikament er erhält, spricht man von "einfachblind". Weiß auch der Arzt nicht, welches Medikament sein Patient bekommt, spricht man von "doppelblind".

Clinical Trial Register

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Transparenz bei klinischen Studien

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