Risiko / Nutzen

Das Wohl des Patienten steht bei allen Untersuchungen selbstverständlich an erster Stelle, und es wird alles unternommen, um das Risiko für den Menschen möglichst gering zu halten. Außerdem sind eventuelle Beeinträchtigungen, die durch die Teilnahme an der Prüfung verursacht werden können, durch eine Versicherung abgedeckt. Der Abschluss einer solchen Versicherung ist ebenfalls gesetzlich vorgeschrieben.

Abwägung durch Forscher und Experten

Während des gesamten Entwicklungsprozesses werden die Ergebnisse immer wieder beraten und bewertet. Die Forscher entscheiden nicht allein darüber, ob ein Arzneimittel entwickelt wird. Sie setzen sich mit international anerkannten Experten (Wissenschaftlern und Medizinern) zusammen, die sich genau mit den Untersuchungen und der Erkrankung, bei der das Arzneimittel später eingesetzt werden soll, auskennen. Gemeinsam werden die Ergebnisse kritisch beurteilt und entschieden, ob die Entwicklung fortgesetzt wird.

Abwägung durch Ethik-Kommissionen und Bundesbehörde

Der Prüfplan und die Patientenaufklärung werden vor Beginn von unabhängigen Ethik-Kommissionen begutachtet. In Deutschland gibt es an jeder medizinischen Universitätsklinik und den Landesärztekammern solche Kommissionen. Sie setzen sich aus mehreren Medizinern, einem Theologen, einem Rechtswissenschaftler und einem medizinischen Laien zusammen. Nur wenn die Ethik-Kommission gegen die Durchführung der Prüfung keine Einwände hat und auch den Text der Patientenaufklärung als verständlich und ausreichend erachtet, beginnt die Prüfung.