Die 4 Phasen

Welche Untersuchungen werden beim Menschen durchgeführt?

Die Untersuchungen beim Menschen teilt man in 4 Phasen ein. Alle Untersuchungen werden in Kliniken oder Praxen durchgeführt.

Phase I

Nach den Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren wird der Stoff zum ersten Mal an Menschen erprobt, zuerst meistens an gesunden Menschen. In diesen Versuchen geht es nur darum, die Verträglichkeit nachzuweisen und herauszufinden, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt, wie er um- und abgebaut und ausgeschieden wird.

Erst wenn alle diese Untersuchungen gezeigt haben, dass der Stoff verträglich ist, werden die Untersuchungen an Patienten, d.h. an kranken Menschen, fortgesetzt.

Phase II

In der Phase II geht es darum, die Wirkung und die richtige Dosis des Arzneimittels zu erforschen. Dazu bildet man verschiedene Gruppen von Patienten. Jede Gruppe bekommt eine andere Dosierung. Meist werden in dieser Phase mehrere hundert Patienten über einen kurzen Zeitraum behandelt.

Phase III

In der Phase III geht es um die Erprobung des Arzneimittels in einer größeren Patientengruppe (meist mehrere tausend Patienten) und, je nach Art des Arzneimittels, um die Anwendung über einen längeren Zeitraum.

Zulassungsantrag nach Phase II und III

Damit das Arzneimittel auf dem Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim BfArM zu stellen. Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten genau und entscheidet, ob das neue Arzneimittel zugelassen wird. Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich. Bei vielen Arzneimitteln benötigt der Patient ein Rezept vom Arzt, um das Medikament zu erhalten (=verschreibungspflichtige Arzneimittel).

Phase IV

Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet. Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, z.B. wie es in Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt.

Clinical Trial Register

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